Топ-100
Расписание онлайн
Просмотр. Получение. Онлайн
Прайс услуг. Калькулятор
Оформление вызова онлайн
Онлайн-поликлиника
Специалисты группы компаний
Выбор–поиск услуг / А-Я
Найди свою, что ближе к дому!
Обслуживание по ОМС On-line
Бесплатная диспансеризация
Условия. Запись онлайн.
Медицинские справки и допуски
Интересные сайты наших партнеров
Информация о группе компаний
Сайты группы компаний
Набор персонала
Банковские реквизиты. Адреса
Жизнь компании
Развернутый каталог сайта
Вопросы. Отзывы. Ответы
Справочник медтерминов / А-Я
Справочник лекарств / А-Я
Справочник заболеваний
Долголетие. Диетология. Косметология.
Чуть больше, чем очень хорошо



Справочник лекарств
Санталь ЦСМ
Все лекарства  |  Классы заболеваний  |  Фарм. действие  |  Фарм. группа  |  Действующие вещества  |  АТХ-классификатор
Алфавитный указатель препаратов:    А  |  Б  |  В  |  Г  |  Д  |  Е  |  Ж  |  З  |  И  |  Й  |  К  |  Л  |  М  |  Н  |  О  |  П  |  Р  |  С  |  Т  |  У  |  Ф  |  Х  |  Ц  |  Ч  |  Ш  |  Э  |  Ю  |  Я

Синдаксел [ Sindaxel ]

Действующие вещества:  

Паклитаксел

Упаковка
sindaksel-koncentrat-dlya-prigotovleniya-rastvora-dlya-infuziy
Фармакологическое действие
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Показания к применению
Противоопухолевый препарат природного происхождения, получаемый полусинтетическим путем из растения Taxus Baccata. Механизм действия связан со способностью стимулировать сборку микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизировать их структуру и тормозить динамическую реорганизацию в интерфазе, что нарушает митотическую функцию клетки. Вызывает дозозависимое подавление костномозгового кроветворения. По экспериментальным данным обладает мутагенными и эмбриотоксическими свойствами, вызывает снижение репродуктивной функции.
Форма выпуска
— рак яичников (терапия первой линии больных с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью /более 1 см/ после лапаротомии /в комбинации с цисплатином/ и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата); — рак молочной железы (наличие пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии /адъювантное лечение/; после рецидива заболевания, в течение 6 мес после начала адъювантной терапии - терапия первой линии; метастатический рак молочной железы после неэффективной стандартной терапии - терапия второй линии); — немелкоклеточный рак легких (терапия первой линии больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии /в комбинации с цисплатином/); — саркома Капоши у больных СПИД (терапия второй линии, после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами).
Фармакодинамика
концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 5 мл пачка картонная 1. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 16.67 мл пачка картонная 1. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 50 мл пачка картонная 1. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 25 мл пачка картонная 1. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 43.33 мл пачка картонная 1. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 16.67 мл коробка (коробочка) картонная 4285. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 16.67 мл коробка (коробочка) картонная 2000. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 16.67 мл коробка (коробочка) картонная 100. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 16.67 мл коробка (коробочка) картонная 20. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 16.67 мл коробка (коробочка) картонная 200. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 16.67 мл коробка (коробочка) картонная 50. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 16.67 мл коробка (коробочка) картонная 10. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 25 мл коробка (коробочка) картонная 1333. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 25 мл коробка (коробочка) картонная 200. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 25 мл коробка (коробочка) картонная 50. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 25 мл коробка (коробочка) картонная 2857. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 25 мл коробка (коробочка) картонная 100. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 25 мл коробка (коробочка) картонная 20. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 43.3 мл коробка (коробочка) картонная 50. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 43.3 мл коробка (коробочка) картонная 100. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 43.3 мл коробка (коробочка) картонная 200. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 43.3 мл коробка (коробочка) картонная 10. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 43.3 мл коробка (коробочка) картонная 784. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 43.3 мл коробка (коробочка) картонная 1680. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 43.3 мл коробка (коробочка) картонная 20. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 5 мл коробка (коробочка) картонная 6363. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 5 мл коробка (коробочка) картонная 13636. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 5 мл коробка (коробочка) картонная 10. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 5 мл коробка (коробочка) картонная 200. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 5 мл коробка (коробочка) картонная 100. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 5 мл коробка (коробочка) картонная 50. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 5 мл коробка (коробочка) картонная 20. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 50 мл коробка (коробочка) картонная 200. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 50 мл коробка (коробочка) картонная 50. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 50 мл коробка (коробочка) картонная 10. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 50 мл коробка (коробочка) картонная 669. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 50 мл коробка (коробочка) картонная 1434. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 50 мл коробка (коробочка) картонная 100. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 50 мл коробка (коробочка) картонная 20. концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 25 мл коробка (коробочка) картонная 10.
Фармакокинетика
-
Использование во время беременности
Всасывание При в/в введении в течение 3 ч в дозе 135 мг/м2 Cmax составляет 2170 нг/мл, AUC - 7952 нг/ч/мл; при введении в той же дозе в течение 24 ч - 195 нг/мл и 6300 нг/ч/мл соответственно. Cmax и AUC дозозависимы: при 3-часовой инфузии повышение дозы до 175 мг/м приводит к увеличению этих параметров на 68% и 89%, соответственно, при 24-часовой инфузии - на 87% и 26% соответственно. Распределение При повторных инфузиях не кумулирует. Связывание с белками плазмы - 88-98%. Время полураспределения из крови в ткани - 30 мин. Легко проникает и адсорбируется тканями, накапливается преимущественно в печени, селезенке, поджелудочной железе, желудке, кишечнике, сердце, мышцах. Метаболизм Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с участием изофермента CYP2D8 (с образованием метаболита 6-альфа-гидроксипаклитаксел) и CYP3CA4 (с образованием метаболитов 3-пара-гидроксипаклитаксел и 6-альфа, 3-пара- дигидроксипаклитаксел). Выведение T1/2 и общий клиренс вариабельны и зависят от дозы и длительности в/в введения: 13.1-52.7 ч и 12.2-23.8 л/ч/м2, соответственно. 90% препарата выводится с желчью в виде метаболитов. В небольшом количестве (от 1.3 до 12.6%, в зависимости от уровня введенной дозы) выводится в неизмененном виде с мочой.
Использование при нарушени функции почек
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Противопоказиния к применению
-
Побочные действия
— исходное число нейтрофилов менее 1500/мкл у пациентов с солидными опухолями; — исходное (или зарегистрированное в процессе лечения) число нейтрофилов менее 1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши у больных СПИД; — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — повышенная чувствительность к паклитакселу или другим компонентам препарата, особенно к полиоксилэтилированному касторовому маслу. С осторожностью следует применять препарат при тромбоцитопении (менее 100 000/мкл), печеночной недостаточности, острых инфекционных заболеваниях (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес), тяжелом течении ИБС, инфаркте миокарда (в анамнезе), аритмиях.
Способ применения и дозировка
Частота и выраженность побочных эффектов носят дозозависимый характер. Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Угнетение костномозгового кроветворения, главным образом гранулоцитарного ростка, было основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Максимальное снижение уровня нейтрофилов обычно наблюдается на 8-11 день, нормализация наступает на 22 день. Аллергические реакции: в первые часы после введения возможны реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся бронхоспазмом, снижением АД, болями за грудиной, приливами крови к лицу, кожными высыпаниями, генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком. Описаны единичные случаи озноба и болей в спине. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; реже - повышение АД, брадикардия, возможны тахикардия, AV-блокада, изменения на ЭКГ, тромбоз сосудов и тромбофлебит. Со стороны дыхательной системы: интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии, а также более частое развитие лучевого пневмонита у больных, одновременно проходящих курс лучевой терапии. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: парестезии; редко - судорожные припадки типа grand mal, нарушения зрения, атаксия, энцефалопатия, вегетативная невропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, мукозиты, анорексия, запор; в единичных случаях - острая кишечная непроходимость, перфорация кишечника, тромбоз брыжеечной артерии, ишемический колит. Co стороны функции печени: увеличение активности печеночных трансаминаз (чаще АСТ), ЩФ и билирубина в сыворотке крови. Описаны случаи развития гепатонекроза и печеночной энцефалопатии. Дерматологические реакции: алопеция; редко - нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа. Местные реакции: болевые ощущения, отек, эритема, индурация и пигментация кожи в месте инъекции; экстравазация может вызывать воспаление и некроз подкожной клетчатки. Прочие: астения и общее недомогание.
Передозировка
Препарат вводят в/в в виде 3-часовой или 24-часовой инфузии в дозе 135-175 мг/м2 с интервалом между курсами 3 недели. Препарат применяется в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином (рак яичников и немелкоклеточный рак легких) или доксорубицином (рак молочной железы). Для лечения саркомы Капоши у больных СПИД рекомендуемая доза препарата составляет 100 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 2 недели. Введение препарата Синдаксел не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов не составит по крайней мере 1500/мкл крови, а содержание тромбоцитов по крайней мере 100 000/мкл крови. Больным, у которых после введения Синдаксела наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности перед применением Синдаксела всем больным следует проводить премедикацию. Премедикация включает ГКС (дексаметазон, или его эквивалент, в дозе 20 мг внутрь за 12 ч и 6 ч до инфузии), антигистаминные препараты (дифенгидрамин, или его эквивалент, в дозе 50 мг в/в за 30-60 мин до инфузии), блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин в дозе 300 мг или ранитидин в дозе 50 мг в/в за 30-60 мин до инфузии). Правила приготовления раствора для в/в введения Для введения путем в/в инфузии концентрат необходимо разбавить до концентрации 0.3-1.2 мг/мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций, 5% раствором декстрозы для инъекций, 5% раствором декстрозы в 0.9% растворе натрия хлорида для инъекций или 5% раствором декстрозы в растворе Рингера для инъекций. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется. При приготовлении, хранении и введении препарата паклитаксел следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ. Паклитаксел следует вводить через систему со встроенным мембранным фильтром (размер пор не более 0.22 микрон).
Взаимодействие с другими препаратами
Симптомы: аплазия костного мозга, периферическая невропатия, мукозиты. Лечение: специфический антидот неизвестен. Показано проведение симптоматической терапии.
Меры предосторожности
Цисплатин снижает общий клиренс паклитаксела на 20% (при этом более выраженная миелосупрессия наблюдается в случае, когда Синдаксел вводят после цисплатина. Одновременное применение с циметидином, ранитидином, дексаметазоном или димедролом не влияет на связывание паклитаксела с белками плазмы крови. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. кетоконазол, верапамил, диазепам, хинидин, циклоспорин) подавляют метаболизм паклитаксела. Полиоксиэтилированное касторовое масло, входящее в состав препарата Синдаксел, может вызывать экстракцию ДЭГП [ди-(2-гексил)фталата] из пластифицированных ПВХ-контейнеров, причем степень вымывания ДЭГП увеличивается при увеличении концентрации раствора и со временем.
Особые указания при приеме
-
Особые случаи при приеме
1476899948
Условия хранения
Синдаксел следует применять под контролем врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами. Если Синдаксел применяют в комбинации с цисплатином, сначала следует вводить Синдаксел, а затем цисплатин. Во время лечения необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, АД, ЧСС и число дыханий (особенно на протяжении первого часа инфузии), ЭКГ-контроль (до начала и в процессе лечения). В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности вливание препарата Синдаксел следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение, причем вводить препарат повторно не следует. В случаях развития нарушений AV-проводимости, при повторных введениях необходимо проводить непрерывный кардиомониторинг. Пациентам во время лечения Синдакселом и, по крайней мере, в течение 3 месяцев после окончания терапии следует использовать надежные методы контрацепции. Синдаксел является цитотоксическим веществом, при работе с которым необходимо соблюдать осторожность, пользоваться перчатками и избегать его попадания па кожу или слизистые оболочки, которые в случае контакта с препаратом необходимо тщательно промыть мылом и водой либо (глаза) большим количеством воды. Использование в педиатрии Безопасность и эффективность препарата Синдаксел у детей не установлена. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Срок годности
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
© Copyright 2022, Медицинское объединение САНТАЛЬ