| fragmin-rastvor-dlya-inekciy |
| Раствор для инъекций |
| Противосвертывающий эффект обусловлен, в первую очередь, ингибированием фактора Xa, на время свертывания крови влияет незначительно. Слабо влияет на адгезию тромбоцитов, т.о. мало влияет на первичный гемостаз. |
| Острый тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда (без зубца Q на ЭКГ); профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа и гемофильтрации (у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью), профилактика тромбообразования при хирургических (в т.ч. ортопедических) вмешательствах. |
| раствор для инъекций 2 500 МЕ (анти-Ха) / 0,2 мл; шприц одноразовый 0.2 мл, блистер 5, пачка картонная 2;
раствор для инъекций 5000 МЕ (анти-Ха) / 0,2 мл; шприц одноразовый 0.2 мл, блистер 5, пачка картонная 2;
раствор для инъекций 7500 МЕ (анти-Ха) / 0,3 мл; шприц одноразовый 0.3 мл, блистер 5, пачка картонная 2;
раствор для инъекций 7500 МЕ (анти-Ха) / 0,3 мл; шприц одноразовый 0.3 мл, блистер 5, пачка картонная 2;
раствор для инъекций 10000 МЕ (анти-Ха) / 0,4 мл; шприц одноразовый 0.4 мл, блистер 5, пачка картонная 1;
раствор для инъекций 10000 МЕ (анти-Ха) / 0,4 мл; шприц одноразовый 0.4 мл, блистер 5, пачка картонная 1;
раствор для инъекций 12500 МЕ (анти-Ха) / 0,5 мл; шприц одноразовый 0.5 мл, блистер 5, пачка картонная 1;
раствор для инъекций 15000 МЕ (анти-Ха) / 0,6 мл; шприц одноразовый 0.6 мл, блистер 5, пачка картонная 1;
раствор для инъекций 18000 МЕ (анти-Ха) / 0,72 мл; шприц одноразовый 0.72 мл, блистер 5, пачка картонная 1;
Состав
Раствор для инъекций 0,2 мл
далтепарин натрия 2500 МЕ, 5000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид; натрия гидроксид или соляная кислота q
в шприцах одноразовых по 0,2 мл; в блистере по 5 шт .; в пачке картонной 2 блистера.
Раствор для инъекций 0,3 мл
далтепарин натрия +7500 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид
в шприцах одноразовых по 0,3 мл; в блистере по 5 шт .; в пачке картонной 2 блистера.
Раствор для инъекций 0,4 мл
далтепарин натрия 10000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид
в шприцах одноразовых по 0,4 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 1 блистер.
Раствор для инъекций 0,5 мл
далтепарин натрия 12500 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид
в шприцах одноразовых по 0,5 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 1 блистер.
Раствор для инъекций 0,6 мл
далтепарин натрия 15000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид
в шприцах одноразовых по 0,6 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 1 блистер.
Раствор для инъекций 0,72 мл
далтепарин натрия 18000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид
в шприцах одноразовых по 0,72 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 1 блистер.
Раствор для инъекций 1 мл
далтепарин натрия 10000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид
в ампулах по 1 мл; в пачке картонной 10 ампул.
|
| Протизгортувальної эффект обусловлен, в первую очередь, ингибированием фактора Xa, на время свертывания крови влияет незначительно. Слабо влияет на адгезию тромбоцитов, т.ч. мало влияет на первичный гемостаз.
|
| Биодоступность после п / к введения составляет примерно 90%; фармакокинетические параметры не зависят от дозы. После в / в введения препарата T1 / 2 составляет 2 ч, после п / к введения - 3-5 час. У пациентов с уремией T1 / 2 препарата увеличивается. Выводится, главным образом, почками.
|
| Возможно применение при беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Не установлено, выделяется ли Фрагмин в материнское молоко.
|
| - |
| Гиперчувствительность к далтепарин натрия (в т.ч. в других низкомолекулярных гепаринов и гепарину), иммунная тромбоцитопения (вызванная гепарином в анамнезе или подозрение на ее наличие), кровотечение (клинически значимое, например из органов ЖКТ на фоне язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, внутричерепные кровотечения), выраженная гипокоагуляция, нарушения системы свертывания крови, септический эндокардит, недавние травмы или оперативные вмешательства на органах ЦНС, органах зрения и слуха; планируемая спинальная или эпидуральная анестезия или другие процедуры, сопровождающиеся люмбальной пункцией (это относится к высоким дозам Фрагмину ®).
|
| В среднем, у 1% пациентов, кровотечения, гематома в месте инъекции, обратимая неиммунных тромбоцитопения, болезненность в месте инъекции, аллергические реакции, а также преходящее повышение активности печеночных трансаминаз (ACT, АЛТ).
В нескольких - иммунная тромбоцитопения (с / без тромботических осложнений), некроз кожи, анафилактические реакции, развитие спинальной или эпидуральной гематомы.
|
| П / к, в / в (струйно или капельно).
При лечении острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии - п / к, 200 МЕ / кг 1 раз в сутки или по 100 МЕ / кг 2 раза в сутки. Мониторинг протизсидання активности можно не проводить, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов. Рекомендованная Cmax в плазме должна составлять 0,5-1 МЕ анти-Ха / мл. При этом можно сразу же начинать терапию непрямыми антикоагулянтами (антагонистами витамина К). Такую комбинированную терапию следует продолжать до тех пор, пока протромбиновый индекс не достигнет терапевтического уровня (обычно это отмечается не ранее чем через 5 дней). Лечение пациентов в амбулаторных условиях можно проводить в тех же дозах, которые рекомендуются при лечении в условиях стационара.
Для профилактики свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации - в / в, выбрав режим дозирования из приведенных ниже.
Пациентам с хронической почечной недостаточностью или пациентам без риска развития кровотечения обычно требуется незначительная корректировка дозы, поэтому у большинства пациентов нет необходимости осуществлять частый мониторинг уровня анти-Ха.
При введении рекомендованных доз во время гемодиализа обычно в плазме крови достигается уровень, равный 0,5-1 ME анти-Ха / мл.
При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации менее 4 ч однократно в / в струйно в дозе 5000 ME либо может применяться режим, как для процедур длительностью более 4 часов.
При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации более 4 ч - в / в струйно по 30-40 МЕ / кг с последующим в / в капельным введением по 10-15 МЕ / кг / час.
Пациентам с острой почечной недостаточностью или пациентам с высоким риском развития кровотечения - в / в струйно 5-10 МЕ / кг с последующим в / в капельным введением по 4-5 МЕ / кг / час. У пациентов, которым гемодиализ проводится по поводу острой почечной недостаточности, препарат характеризуется более узким терапевтическим индексом, чем у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе, в связи с чем им необходим адекватный мониторинг уровня анти-Ха. Рекомендованный максимальный уровень в плазме должен быть 0,2-0,4 ME анти-Ха / мл.
Для профилактики тромбообразования при хирургических вмешательствах - п / к. Мониторинг протизсидання активности, как правило, не нужно. При применении препарата в рекомендованных дозах Cmax в плазме составляет от 0,1 до 0,4 ME анти-Ха / мл.
При проведении операций в общей хирургической практике: пациентам с риском развития тромбоэмболических осложнений - п / к 2500 ME за 2 ч до операции, затем после операции - п / к по 2500 МЕ / сут (каждое утро) в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5-7 дней); пациентам с дополнительными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений (например пациенты со злокачественными опухолями) Фрагмин следует применять в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5-7 дней или более).
1. При начале терапии за день до операции: 5000 ME п / к вечером накануне операции, затем по 5000 ME п / к каждый вечер после операции.
2. При начале лечения в день проведения операции: 2500 ME п / к за 2 ч до операции и 2500 ME п / к через 8-12 ч, но не ранее чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро вводят по 5000 ME п / к.
При проведении ортопедических операций (например при операциях по эндопротезированию тазобедренного сустава) Фрагмин следует вводить до 5 нед после операции, выбрав один из режимов дозирования, приведенных ниже.
1. При начале лечения вечером накануне операции: 5000 ME п / к вечером накануне операции, затем по 5000 ME п / к каждый вечер после операции.
2. При начале лечения в день проведения операции: 2500 ME п / к за 2 ч до операции и 2500 ME п / к через 8-12 ч, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем, со следующего дня, каждое утро - по 5000 ME п / к.
При нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда (без Q-зубца на ЭКГ) мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов. Рекомендованная Cmax в плазме должна составлять 0,5-1 ME анти-Ха / мл (одновременно целесообразно проводить терапию ацетилсалициловой кислотой в дозе от 75 до 325 мг / сутки). Фрагмин вводят п / к по 120 МЕ / кг каждые 12 часов. Максимальная доза не должна превышать 10 000 ME каждые 12 часов.
Терапию следует продолжать до тех пор, пока клиническое состояние пациента не станет стабильным (обычно не менее 6 дней) или дольше ( на усмотрение врача). Затем рекомендуется перейти к длительной терапии Фрагмином ® в постоянной дозе вплоть до проведения реваскуляризации (чрескожные вмешательства или аорто-коронарное шунтирование). Общая длительность терапии не должна превышать 45 дней. Доза Фрагмину ® подбирается с учетом пола и массы тела пациента:
- Женщинам с массой тела менее 80 кг и мужчинам с массой тела менее 70 кг следует вводить по 5000 ME п / к каждые 12 ч;
- Женщинам с массой тела 80 кг и более и мужчинам весом тела 70 кг и более следует вводить по 7500 ME п / к каждые 12 час.
|
| Симптомы: кровотечение.
Лечение: введение протамина (1 мг ингибирует 100 МЕ Далтепарин).
|
| При одновременном применении с препаратами, влияющими на гемостаз, такими как: тромболитические средства, другие антикоагулянты, НПВС, а также ингибиторы функции тромбоцитов, антикоагулянтное действие Фрагмину ® может усиливаться; совместное использование с антигистаминными препаратами, сердечными гликозидами, тетрациклинами, аскорбиновой кислотой ослабляет действие Далтепарин.
Совместимость с растворами для в / в введения. Фрагмин совместим с изотоническим раствором натрия хлорида (9 мг / мл) и изотоничнимрозчином декстрозы (50 мг / мл).
|
| Следует соблюдать осторожность при назначении Фрагмину ® пациентам с повышенным риском развития кровотечений; к этой группе относятся пациенты с тромбоцитопенией, нарушениями функций тромбоцитов, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, гипертонической или диабетической ретинопатией.
Сведения об эффективности и безопасности применения Фрагмину ® в педиатрии ограничены. При необходимости такого применения следует осуществлять мониторинг уровня анти-Ха.
При проведении эпидуральной и спинальной анестезии или при выполнении спинно-мозговой пункции у пациентов, которые получают терапию антикоагулянтами или у которых планируется проводит антикоагулянтную терапию с использованием низкомолекулярных гепаринов или гепаринойди для профилактики тромбоэмболических осложнений, существует повышенный риск развития эпидуральной или спинальной гематомы, что в свою очередь может привести к длительному или постоянному параличу. Риск подобных осложнений повышается при использовании постоянных эпидуральных катетеров для введения анальгетиков или при одновременном использовании таких ЛС, влияющих на гемостаз, как НПВС, ингибиторы функций тромбоцитов и другие антикоагулянты. Риск также возрастает при травмах и при повторных эпидуральных или люмбальных пункциях. В таких случаях пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления патологических неврологических симптомов. При выявлении неврологической патологии показано неотложное вмешательство (декомпрессия спинного мозга).
Отсутствуют клинические данные о применении Фрагмину ® у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии, у которых также отмечались нарушения кровообращения, артериальная гипотензия или шок.
Особого внимания требуют пациенты, у которых при лечении Фрагмином ® отмечается быстрое развитие тромбоцитопении, или же тромбоцитопения с числом тромбоцитов менее 100 000 / мкл. В таких случаях рекомендуется провести тест in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии гепарина или низкомолекулярных гепаринов. Если результат этого теста оказывается положительным или сомнительным, или тестирование вообще не было произведено, то лечение Фрагмином ® следует остановить (см. Раздел «Противопоказания»).
В проведении мониторинга протизсидання активности Фрагмину ® обычно нет необходимости, однако он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов: детей, пациентов с массой тела ниже нормы или с ожирением, беременных женщин, а также пациентов с повышенным риском развития кровотечения или повторного тромбоза. Забор образцов крови для анализа активности Фрагмину ® следует проводит в период, когда достигается максимальная концентрация препарата в плазме крови (через 3-4 ч после п / к инъекции).
Для определения активности анти-Ха методом выбора признаны лабораторные анализы, в которых используется хромогенный субстрат. В данном случае не следует использовать тесты для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) и тромбинового времени, поскольку эти тесты относительно нечувствительны к активности Далтепарин натрия. Повышение дозы Фрагмину ® с целью увеличения АЧТВ может привести к возникновению кровотечения (см. Раздел «Передозировка»).
Единицы действия Фрагмину ® нефракционованого гепарина и других низкомолекулярных гепаринов не являются равноценными, поэтому при замене одного препарата вторым требуется производить корректировку дозы. При применении мультидозовый флаконов неиспользованный раствор подлежит уничтожению через 14 дней после первого прокалывания пробки иглой.
|
| 1479510050 |
| Фрагмин нельзя вводить в / м.
|
| Список Б.: При температурі не вище 30 ° C. (Не заморожувати). |