| rekofol-emulsiya-dlya-infuziy |
| Эмульсия для инфузий |
| Оказывает неспецифическое действие на уровне липидных мембран ЦНС. Не оказывает первоначального возбуждающего действия. Выход из анестезии обычно не сопровождается головной болью, послеоперационной тошнотой и рвотой. |
| - введение в наркоз и поддержание общей анестезии;
- седация пациентов, находящихся на искусственном дыхании во время интенсивной терапии;
- седация во время проведения хирургических или диагностических процедур при регионарной или местной анестезии. |
| эмульсия для внутривенного введения 10 мг / мл; ампула 20 мл, поддон картонный 5, пачка картонная 1;
эмульсия для внутривенного введения 10 мг / мл; флакон (флакончик) 50 мл, пачка картонная 1;
эмульсия для внутривенного введения 10 мг / мл; флакон (флакончик) 100 мл, пачка картонная 1;
эмульсия для внутривенного введения 20 мг / мл; ампула 10 мл, пачка картонная 5;
эмульсия для внутривенного введения 20 мг / мл; флакон (флакончик) 50 мл, пачка картонная 1;
эмульсия для внутривенного введения 20 мг / мл; флакон (флакончик) 100 мл, пачка картонная 1;
|
| - |
| Пропофол на 97% связывается с белками плазмы. Т1 / 2 после в / в инфузии - от 277 до 403 минут.
Кинетика пропофола после в / в болюсной инфузии может быть представлена в виде модели из трех частей: быстрая фаза распределения (Т1 / 2 - 2-4 мин), β-фаза элиминации (Т1 / 2 - 30-60 мин) и γ-фаза элиминации (Т1 / 2 - 200-300 мин). В ходе γ-фазы понижение концентрации препарата в крови происходит медленно вследствие продолжительного перераспределения из жировой ткани. В клинических условиях эта фаза не влияет на время пробуждения.
Пропофол метаболизируется преимущественно путем конъюгации в печени при клиренсе около 2 л / мин, а также вне печени. Неактивниметаболити выводятся в основном почками (около 88%).
При поддержании анестезии в обычном режиме не наблюдалось значительной кумуляции пропофола после хирургических процедур продолжительностью до 5 часов.
|
| Пропофол проходит через плацентарный барьер и может оказывать гнитючю действие на плод. Противопоказан во время беременности, а также в высоких дозах для анестезии при родах (за исключением прекращения беременности).
Данные исследований, проведенных у кормящих матерей, показывают, что небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. Считается, что это не представляет опасности для младенца, если мать приступает к грудному кормлению через несколько часов после введения пропофола.
|
| - |
| - Гиперчувствительность;
- Детский возраст: до 1 мес - для вводного наркоза и поддержания анестезии, до 16 лет - для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии.
|
| Общие
Иногда может быть гипотензия и временная остановка дыхания (могут проявляться в тяжелой степени, особенно у пациентов с общим ухудшенным состоянием); в редких случаях - эпилептиформный движение, включая конвульсии и опистотонус (иногда в течение нескольких часов или дней), отек легких; при пробуждении (в отдельных случаях) - кратковременное нарушение сознания (иногда), очень редко - тошнота, рвота, головная боль, послеоперационная лихорадка; в очень редких случаях - аллергические реакции, ассоциированные с анафилактический симптомами (выраженная гипотензия, бронхоспазм, ангионевротический отек, лицевая эритема); отмечались брадикардия и немногочисленные случаи остановки сердца (асистолия); в очень редких случаях при использовании пропофола для седации во время интенсивной терапии в дозах выше 4 мг / кг / ч наблюдались рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда со смертельным исходом (см. «Предостережение»); очень редко после введения пропофола развивался панкреатит (причинно-следственная взаимосвязь не установлена); отмечались послеоперационный озноб, жар, ощущение холода, эйфория; изменение цвета мочи на зеленый или красно-коричневый, нарушение сексуального поведения (после продолжительного применения); после многократного введения пропофола наблюдалась легкая тромбоцитопения.
Местные
Обычно препарат хорошо переносится. Наиболее частым нежелательным эффектом является боль в месте инъекции, которую можно уменьшить посредством введения препарата в одну из более крупных вен на предплечье или в локтевой ямке. Редко отмечаются флебит и тромбоз вен. В отдельных случаях могут наблюдаться тяжелые тканевые реакции после паравенозного введения.
|
| В / в.
Рекофол 10 мг / мл назначается только в / у. С целью снижения болезненности инъекции начальную дозу Рекофолу непосредственно перед введением можно смешать в пластмассовом шприце с лидокаином (10 мг / мл) из расчета 1 часть инъекции лидокаина на 20 частей Рекофолу.
Все действия с Рекофол 10 мг / мл и оборудованием, необходимым для его введения, должны проводиться в условиях строжайшей стерильности, поскольку Рекофол не содержит каких-либо противомикробных консервантов и, как любая липидная эмульсия, способствует росту бактерий и других микроорганизмов.
Рекофол набирается в стерильный шприц в стерильных условиях непосредственно после вскрытия ампулы или флакона, а затем немедленно вводится. Любые жидкости, назначенные совместно с Рекофол, следует вводить как можно ближе к катетеру. Рекофол не вводится через микробиологический фильтр.
Рекофол 10 мг / мл может вводиться как неразведенным, так и разведенным для инфузии. Каждую ампулу или флакон перед инъекцией или разведением следует внимательно осмотреть на предмет выявления отклонений.
При выявлении любых изменений препарат использовать нельзя. Перед использованием слегка встряхнуть. Остатки любых растворов следует уничтожать.
Для обеспечения требуемой скорости инфузии необходимо использовать надлежащее оборудование. Для этой цели вполне пригодны счетчики капель, мерные инфузионные или шприцевые насосы. Использование обычного инфузионного набора не позволяет с достаточной степенью надежности предотвратить случайное передозировки. При определении максимального объема пропофола в бюретци, необходимо учитывать опасность неконтролируемой инфузии. Одновременно с Рекофол 10 мг / мл разрешается вводить хлорид натрия или раствор декстрозы через Y-образный коннектор.
Рекофол 10 мг / мл можно разводить 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором декстрозы для инфузий. Разводить следует не более чем в 5 раз (минимальное содержание пропофола 2 мг / мл), и использовать с этой целью пакет из ПВХ или стеклянную бутыль для инфузий. Если используется инфузионный пакет из ПВХ, то следует брать полный пакет и готовить раствор, отлив часть инфузионной жидкости и заменив ее равным объемом пропофола. Особое внимание должно уделяться приготовлению раствора в стерильных условиях непосредственно перед введением. Любые разбавленные растворы должны быть использованы в течение 6 часов после приготовления.
Доза Рекофола® 10 мг / мл индивидуально подбирается опытным анестезиологом в зависимости от массы тела пациента, чувствительности к пропофолу и другим сопутствующим лекарствам. Рекофол® также используется для седации при проведении хирургических и диагностических процедур, и имеется опыт его применения в сочетании со спинальной прибегать к эпидуральной анестезией. Рекомендуется титровать пропофол в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков наступления анестезии.
Взрослым
Вводная анестезия
Дозу Рекофола® 10 мг / мл следует титровать индивидуально (20-40 мг пропофола каждые 10 с) в зависимости от реакции пациента. Для введения в наркоз Рекофол 10 мг / мл может использоваться в виде медленной болюсной инъекции или инфузии. Большинства взрослых пациентов моложе 55 лет вероятнее всего будет необходимо ввести пропофол в дозе 1,5-2,5 мг на 1 кг массы тела. Более пожилым пациентам и пациентам с уровнем анестезиологического риска по ASA (Американское общество анестезиологов) 3 и 4 степени, особенно при ослабленной сердечной функции, понадобятся меньшие дозировки, и общая доза Рекофолу 10 мг / мл может быть сокращена до минимальной: 1 мг пропофола на 1 кг массы тела.
Таким пациентам препарат следует вводить с меньшей скоростью - приблизительно 2 мл (или 20 мг) каждые 10 сек. Общая доза может быть сокращена при более низкой скорости введения (20-50 мг / мин).
Поддержание общей анестезии
Анестезия поддерживается благодаря введению Рекофолу 10 мг / мл посредством постоянной инфузии или повторяющихся болюсних инъекций для обеспечения достаточной анестезии.
Постоянная инфузия
Требуемая скорость инфузии у разных пациентов заметно колеблется. Для поддержания общей анестезии следует назначать пропофол в дозе 4-12 мг / кг / час. Более пожилым, ослабленным пациентам, а также пациентам с гиповолемией или с ASA 3 и 4 степени следует сокращать дозу до 4 мг / кг / час. При наступлении анестезии (приблизительно в течение первых 10-20 мин) некоторым пациентам может быть показана слегка повышенная скорость инфузии (8-10 мг / кг / ч).
Повторяющиеся болюсни инъекции: болюсни инъекции в дозе 25-50 мг (2,5-5,0 мл) в зависимости от реакции пациента. Пожилым пациентам не следует назначать быстрые болюсни инъекции (единичные или повторяющиеся), поскольку это может привести к сердечно-легочной недостаточности.
Обеспечение седативного эффекта для пациентов на искусственном дыхании во время интенсивной терапии
Для седации во время интенсивной терапии рекомендуется вводить пропофол путем постоянной инфузии. Скорость инфузии определяется желаемой глубиной седации. У большинства пациентов можно добиться достаточного уровня седации при дозе пропофола 0,3-4 мг / кг / час. Специалистам, назначающим препарат, рекомендуется, по возможности, не превышать дозу в 4 мг / кг / час.
Продолжительность постоянных инфузий пропофола не должна превышать 7 дней. Для обеспечения седации в отделениях интенсивной терапии не рекомендуется вводить пропофол при помощи систем TCI (целевая контролируемая инфузия).
Седация при проведении хирургических и диагностических процедур
Дозу следует подбирать индивидуально. Достаточная седация для проведения хирургических и диагностических процедур обычно достигается введением сначала 0,5-1 мг / кг / ч в течение 1-5 мин, а затем поддерживается постоянной инфузией при скорости 1-4,5 мг / кг / час. Если возникает необходимость получения большего седативного эффекта, то дополнительно можно ввести болюсну дозу пропофола в 10-20 мг. Пациентам с ASA 3 и 4 степени и пациентам пожилого возраста часто бывает достаточно более низких доз пропофола.
Детям
Введение в наркоз
Пропофол не назначается детям младше 1 мес.
Для введения в наркоз дозу Рекофолу 10 мг / мл следует медленно титровать в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозировку следует подбирать в зависимости от возраста и / или массы тела. Большинству пациентов старше 8 лет для введения в наркоз вероятнее всего будет достаточно дозы приблизительно 2,5 мг Рекофолу 10 мг / мл на кг массы тела. Необходимая доза для пациентов младше этого возраста может быть выше (2,5-4 мг / кг). Ввиду отсутствия клинических данных относительно детей группы повышенного риска (ASA 3 и 4 степени), таким пациентам назначаются более низкие дозы Рекофола10 мг / мл.
Поддержание общей анестезии
Пропофол не назначается детям младше 1 мес.
Анестезия поддерживается благодаря введению Рекофолу посредством постоянной инфузии или повторяющихся болюсних инъекций. Дозирование должно подбираться индивидуально, но для достижения требуемой анестезии достаточная скорость инфузии обычно составляет 9-15 мг / кг / час. Для детей с ASA 3 и 4 степени данные отсутствуют.
Пациентам младше 3 лет может быть необходима более высокая доза из диапазона рекомендованных в сравнении с более старшими детьми. Дозу следует подбирать индивидуально и уделять особое внимание обеспечению надлежащего обезболивания (см. Также).
По данным исследований поддержания общей анестезии у детей младше 3 лет продолжительность применения препарата составляла чаще всего около 20 мин при максимальном показателе, равном 75 мин. Итак, не следует превышать максимальную продолжительность, составляющую примерно 60 минут, за исключением тех случаев, когда показано более длительное применение, например, при злокачественной гипертермии, при которой необходимо избегать использование ингаляционных анестетиков.
Седация при интенсивной терапии, хирургических и диагностических процедурах
Пропофол для седации при интенсивной терапии не назначается пациентам в возрасте до 16 лет. При использовании пропофола без учета рекомендаций наблюдались случаи развития серьезных побочных эффектов (включая смертельные исходы), хотя наличие причинной взаимосвязи между этими явлениями и применением пропофола не было доказано. Побочные эффекты чаще всего встречались у детей с инфекциями дыхательных путей при назначении доз, превышающих рекомендуемые дозы для взрослых.
|
| Симптомы: угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Лечение: при угнетении дыхательной системы рекомендуется ИВЛ (кислород), при угнетении сердечной деятельности следует изменить положение пациента таким образом, чтобы его голова находилась выше, а ноги ниже.
При необходимости возможно введение вазопрессоров и плазмозамещающих средств или растворов электролитов (например раствор Рингера).
|
| Совместное применение пропофола со средствами для премедикации, ингаляционными препаратами или анальгетиками может усилить анестезию, а также побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременное использование осадков может усилить тормозящее действие пропофола на дыхания (остановка дыхания может возникать чаще и отличаться большей продолжительностью).
Концентрация пропофола в крови может временно возрастать после введения фентанила (корректировать поддерживающую дозу нет необходимости). У пациентов, получающих циклоспорин, при введении липидовмистких эмульсий, подобных Рекофолу, в некоторых случаях наблюдалась лейкоенцефалопатия.
При использовании Рекофолу в качестве дополнения к средствам для местной анестезии могут оказаться достаточными более низкие дозы пропофола.
|
| Применение препарата возможно только специалистами-анестезиологами. Во время введения препарата пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для выявления ранних признаков возможной артериальной гипотензии, обструкции дыхательных путей, гиповентиляции и недостаточного насыщения крови кислородом.
С осторожностью применяют у пожилых или ослабленных пациентов, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, дыхательных путей, почек или печени, при сопутствующей гиповолемии у детей.
Пропофол не рекомендуется использовать для общей анестезии у детей младше 1 мес. Не рекомендуется применять для введения в наркоз у детей от 1 мес до 3 лет в связи с трудностью точного введения малых объемов препарата. Особую осторожность необходимо соблюдать при использовании пропофола для анестезии детей до 3 лет, хотя имеющиеся на данный момент факты не свидетельствуют о существенных отличия, с точки зрения безопасности, по сравнению с введением пропофола детям старше 3 лет.
Безопасность и эффективность пропофола для седации детей младше 16 лет не были доказаны. Несмотря на отсутствие доказательств причинно-следственной взаимосвязи, во время нелицензированного применения препарата регистрировались серьезные побочные эффекты (включая смертельные исходы) при седации пациентов младше 16 лет. К этим побочным действиям относятся, в частности, развитие метаболического ацидоза, гиперлипидемия, некроз скелетных мышц и / или сердечная недостаточность.
Такие побочные действия чаще всего наблюдались у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших препарат для седации в отделении интенсивной терапии в дозах, превышающих рекомендуемые пределы для взрослых.
Также очень редко сообщалось о случаях метаболического ацидоза, рабдомиолиза, гиперкалиемии и / или быстро прогрессирующей сердечной недостаточности (иногда со смертельным исходом) среди взрослых пациентов, которые получали препарат в течение более 58 ч в дозах, превышающих 5 мг / кг / час. Это больше, чем максимальная доза в 4 мг / кг / ч, рекомендуемая в настоящее время для седации во время интенсивной терапии. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно не снималась инотропной терапией. Специалистам, назначающим препарат, рекомендуется по возможности не превышать дозу в 4 мг / кг / ч, которая бывает достаточной для седации пациентов с искусственной вентиляцией при проведении интенсивной терапии (при продолжительности лечения более 1 дня).
Специалисты должны быть готовы к развитию подобных нежелательных эффектов, и при первом появлении симптомов им необходимо сократить дозу или перейти на другой седативный препарат.
Пропофол не обладает ваголитични активностью, и его применение сопровождалось случаями брадикардии, иногда глубокой, а также асистолии. Следует рассмотреть возможность в / в введения антихолинергического средства перед вводным наркозом или во время поддержания анестезии, особенно при использовании пропофола совместно с другими ЛС, способными вызвать брадикардию, а также в случаях вероятного преобладания вагусного тонуса.
В качестве эмульгатора Рекофол содержит яичный лецитин. В результате растворения образуется лизолецитин - соединение, у которого in vitro были обнаружены гемолитические свойства. В клинических условиях, даже при полном растворении, риск развития гемолиза остается низким, если соблюдаются рекомендуемые дозировки. При наличии патологии (печеночной и / или почечной недостаточности) при низкой концентрации альбумина этот риск возрастает, и поэтому следует регулярно проверять соответствующие показатели.
Особые меры предосторожности следует соблюдать при введении препарата пациентам с высоким внутричерепным давлением и низким показателем среднего АД, поэтому существует риск значительного снижения внутричерепного перфузионного давления.
Учитывая, что препарат представляет собой липидную эмульсию, при введении пациентам с нарушениями метаболизма липидов, в т.ч. патологической гиперлипидемией, необходима особая осторожность.
При назначении Рекофолу пациентам с особым риском избытка жиров следует наблюдать за показателями концентрации липидов крови и, при необходимости, сократить дозу. Если пациент кроме Рекофолу получает другие парентеральные липидные эмульсии, при подсчете общего потребления жиров следует учитывать количество жира, содержащегося в Рекофол. Необходимо следить за концентрацией липидов у всех пациентов, находящихся на седации более 3 дней.
У пациентов, страдающих эпилепсией пропофол может вызвать судороги. Перед проведением анестезии у пациентов с эпилепсией необходимо удостовериться в том, что пациенту были даны необходимые противоэпилептические средства. При лечении электрошоком использовать пропофол не рекомендуется.
Для обеспечения достаточной аналгезии следует дополнительно применять анальгетични средства (собственным анальгетичним эффектом пропофол не обладает). Необходимо дождаться полного пробуждения пациента после общей анестезии перед отключением его от приборов. Следует отметить, что последствия общей анестезии могут ухудшить способность пациента воспринимать послеоперационные инструкции.
После введения препарата за пациентом необходимо внимательно наблюдать в течение достаточно длительного периода. Пациенту следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами и работать только под тщательным наблюдением.
При выписке из больницы пациента следует сопроводить домой. Пациенту следует рекомендовать отказаться от потребления алкоголя.
|
| 1479350413 |
| Поскольку Рекофол не содержит консервантов, которые препятствуют росту болезнетворных бактерий и других микроорганизмов, разведения, а также введение препарата необходимо проводить в асептических условиях. Любые жидкие растворы, применяемые одновременно с Рекофол, следует вводить как можно ближе к месту расположения канюли. Препарат не следует вводить через микробиологический фильтр.
В соответствии с общими рекомендациями в отношении использования липидных эмульсий продолжительность инфузии неразведенного пропофола не должна превышать 12 ч за один раз.
Рекофол 20 мг / мл не следует смешивать ни с какими другими растворами или инфузионными жидкостями.
|
| Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре 2-25 ° C. (Не замораживать)
|