Со стороны мочевыделительной системы: очень часто (> 1/10) - цистит и воспалительные реакции (гранулемы) мочевого пузыря, частое мочеиспускание с дискомфортом и болью; менее часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - инфекции мочевыводящего тракта, макроскопическая гематурия, контрактура мочевого пузыря, обструкция мочевыводящих путей; редко (> 1/10 000, ≤1 / 1000) - абсцесс почки.
Со стороны половой системы: очень часто (> 1/10) - асимптоматичний гранулематозный простатит; менее часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - орхит, эпидидимит; редко (> 1/10 000, ≤1 / 1000) - симптоматический гранулематозный простатит; очень редко (
Со стороны организма в целом: очень часто (> 1/10) - лихорадка 1/100, ≤1 / 10) - лихорадка> 38.5 ° С; редко (> 1/10 000, ≤1 / 1000) - БЦЖ-сепсис; очень редко (
Со стороны пищеварительной системы: очень часто (> 1/10) - тошнота часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - гепатит; очень редко (
Со стороны системы кроветворения: менее часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - цитопения, анемия.
Со стороны дыхательной системы: менее часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - милиарда пневмония, легочная гранулема.
Дерматологические реакции: менее часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - сыпь, абсцессы кожи.
Со стороны костно-мышечной системы: менее часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - артрит, артралгии; очень редко (
Со стороны сердечно-сосудистой системы: менее часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - артериальная гипотензия; редко (> 1/10 000, ≤1 / 1000) - сосудистые инфекции, например, инфицирование аневризмы; очень редко (
Со стороны органа зрения: очень редко (
Аллергические реакции: очень редко (
Прочие: менее часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - синдром Рейтера (конъюнктивит, асимметричный олигоартрит и цистит); очень редко (
Способ применения и дозы
Количество препарата, содержащееся одном флаконе, достаточно для одного внутрипузирного введение.
Лечение преинвазивної карциномы мочевого пузыря (in situ)
Стандартный режим введения состоит из 1 внутрипузирного введение УРО-БЦЖ фолината 1 раз в неделю в течение 6 недель. Этот режим можно повторить, если ремиссия опухоли не была достигнута.
После перерыва в течение 4 недель внутришньомихурове введение УРО-БЦЖ фолината можно продолжить в виде поддерживающей терапии по схеме, описанной ниже.
Профилактика рецидивов
Индукционная терапия
Иммунотерапию препаратом УРО-БЦЖ фолината следует начинать через 2-3 недели после трансуретральної резекции (ТУР) или биопсии мочевого пузыря при условии отсутствия признаков травматичной катетеризацией. Стандартный режим введения состоит из 1 внутрипузирного введение УРО-БЦЖ фолината 1 раз в неделю в течение 6 недель. При наличии опухолей с высоким риском рецидива БЦЖ-иммунотерапию необходимо продолжить в поддерживающем режиме.
Поддерживающая терапия
Поддерживающий режим состоит из 3 еженедельных внутрипузырных применении на 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й, 30-й и 36-й месяцы после ТУР. Всего по данной схеме в течение 3 лет проводится 27 внутрипузырных применении препарата УРО-БЦЖ фолината.
Для пациентов пожилого возраста отсутствуют специальные рекомендации по применению УРО-БЦЖ фолината.
Правила приготовления суспензии для внутрипузирного введение
Порошок препарата УРО-БЦЖ фолината необходимо развести в прилагаемом растворителе (стерильный 0,9% раствор натрия хлорида) в асептических условиях согласно инструкции по приготовлению суспензии для внутрипузирного введение. Хорошо перемешать приготовленную суспензию осторожными вращающими движениями.
При работе с препаратом рекомендуется использовать резиновые перчатки. Видимые макроскопические частицы не влияют на эффективность и безопасность препарата.
1. Разорвать защитную оболочку, покрывающую контейнер с растворителем, но не удалять ее полностью! Она предохраняет остальные контейнера от загрязнения в течение всего времени приготовления суспензии.
2. Удалить защитные колпачки с флакона и адаптера. Положить их в пакет для использованного материала.
3. Сильно нажать флаконом с порошком на адаптер.
4. Разломать засувний механизм в коннекторе, чтобы установить соединение.
5. Перекачать растворитель во флакон с порошком.
6. Перевернуть контейнер так, чтобы флакон с разведенным в нем порошком оказался сверху, и накачивать в него воздух. Дать полностью перетечь суспензии УРО-БЦЖ фолината в контейнер. Флакон не удалять.
7. Держать контейнер с приготовленной суспензией в вертикальном положении. Теперь можно полностью удалить защитную оболочку. Присоединить адаптер катетера до катетера. Разломать засувний механизм в трубке и начать внутришньомихурове введения препарата. Пропускать суспензию через катетер путем нагнетания в него воздуха из контейнера. Оставить контейнер в сжатом состоянии и поместить его вместе с катетером в пакет для использованного материала.
Внутришньомихурове введение
Суспензию УРО-БЦЖ фолината вводят внутришньомихурово в условиях, необходимых для проведения внутришньопузирної эндоскопии. Пациентам не следует пить в течение 4 ч до и 2 часа после проведения внутришньопузирного вливания. Перед внутришньопузирним введением следует освободить мочевой пузырь. УРО-БЦЖ фолината вводится в мочевой пузырь при помощи катетера под низким давлением. По возможности, суспензия УРО-БЦЖ фолината должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2 ч. Во время процедуры введенная суспензия УРО-БЦЖ фолината должна распределиться по всей поверхности слизистой оболочки мочевого пузыря, поэтому пациентам необходимо как можно чаще менять положение тела. Пациентам в положении лежа необходимо переворачиваться с живота на спину и наоборот каждые 15 минут. Через 2 ч пациент должен опорожнить мочевой пузырь от введенной суспензии УРО-БЦЖ фолината в положении сидя. При отсутствии противопоказаний рекомендуется гипергидратация в течение следующих 48 часов после введения суспензии УРО-БЦЖ фолината.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической и антибактериальной терапии.
Взаимодействия с другими препаратами
Во время внутришньопузирного введении препарата УРО-БЦЖ фолината не следует одновременно проводить лечение противотуберкулезными препаратами, такими как этамбутол, стрептомицин, ПАСК, изониазид и рифампицин, фторхинолонами и антибиотиками, такими как доксициклин или гентамицин, вследствие чувствительности бактерий БЦЖ, содержащиеся в препарате УРО-БЦЖ фолината данных лекарственных средств.
УРО-БЦЖ фолината несовместим с гипотоническими и гипертоническими растворами.
Меры предосторожности при приеме
Уро-БЦЖ фолината хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком.
Посуду и инструменты, применяемые для приготовления суспензии препарата и проведения БЦЖ-иммунотерапии, нельзя использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком.
Препарат не должен применяться в тех помещениях, равно как и теми же сотрудниками, которые связаны с подготовкой цитотоксических препаратов для парентерального введения.
Лица с установленным иммунодефицитом не должны работать с Уро-БЦЖ фолината.
Пролился раствор Уро-БЦЖ фолината должен быть обезврежен с помощью дезинфицирующего средства, например, 5% раствора хлорамина.
При попадании препарата на кожу ее протирают тампоном, смоченным 0,5% раствором хлорамина, затем моют теплой водой с мылом.
Утилизацию отходов и использованных материалов проводят в соответствии с правилами, принятыми в лечебном учреждении по обращению с инфекционными материалами.
В условиях лечебного учреждения дезактивация отходов и использованных материалов может быть проведена путем паровой стерилизации под давлением 0,15 МПа при температуре (126 ± 2) ° C в течение 90 мин (СП 1.3.2322-08) или путем выдерживания их в дезинфицирующем растворе ( 5% раствор хлорамина) в течение 6 ч (согласно СП 3.3.2.1120-02).
Особые указания при приеме
Препарат Уро-БЦЖ фолината не должен применяться для п / к, внутрикожного, в / м или в / в введения, а также с целью вакцинации.
Не следует делать инстиляцию БЦЖ-фолината раньше чем через 15-21 день после трансуретральної резекции, биопсии мочевого пузыря или травматической катетеризации (в зависимости от скорости заживления раны).
Травматическая инстилляция может привести к обусловленному БЦЖ сепсиса с возможным развитием септического шока и вероятным летальным исходом.
Перед каждой внутришньопузирною инстилляцией БЦЖ следует исключить инфекцию мочевых путей (воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря может увеличить риск распространения БЦЖ инфекции гематогенным путем). Если инфекция мочевых путей выявляется на фоне терапии БЦЖ, не следует продолжать лечение до тех пор, пока не будет завершен курс антибактериальной терапии и не нормализуется анализ мочи.
Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях БЦЖ-терапии.
При возникновении системных реакций на БЦЖ необходима консультация фтизиатра.
Сообщалось о случаях инфицирования имплантатов и трансплантатов у пациентов, например, с аневризмой.
В случае лихорадки или макрогематурии, предшествующих лечению, введение Уро-БЦЖ фолината следует отложить до купирования этих симптомов.
В группе HLA-B27 (лейкоцитарный антиген человека В27) позитивных пациентов может возрасти заболеваемость реактивным артритом или синдромом Рейтера.
Пациентам, которые проходят курс лечения Уро-БЦЖ фолината, следует избегать контактов с лицами с установленным иммунодефицитом.
Внутрикожная проба Манту
Внутришньопузирна терапия препаратом Уро-БЦЖ фолината может вызвать развитие чувствительности к туберкулину и впоследствии затруднить интерпретацию туберкулиновых кожных проб при диагностике микобактериальний инфекции. Поэтому перед началом использования Уро-БЦЖ фолината нужно провести внутрикожную пробу Манту и зафиксировать результат в карте больного.
Передача половым путем
Случаи передачи БЦЖ инфекции половым путем до сих пор не регистрировались, тем не менее, в течение недели после завершения курса терапии БЦЖ во время полового акта следует использовать презерватив.
Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы. Местные или системные проявления токсичности, возникающие на фоне терапии препаратом Уро-БЦЖ фолината, могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° C (Не замораживать).
Срок годности
24 мес.
Принадлежность к ATX-классификации:
|