Топ-100
Расписание онлайн
Просмотр. Получение. Онлайн
Прайс услуг. Калькулятор
Оформление вызова онлайн
Онлайн-поликлиника
Специалисты группы компаний
Выбор–поиск услуг / А-Я
Найди свою, что ближе к дому!
Обслуживание по ОМС On-line
Бесплатная диспансеризация
Условия. Запись онлайн.
Медицинские справки и допуски
Интересные сайты наших партнеров
Информация о группе компаний
Сайты группы компаний
Набор персонала
Банковские реквизиты. Адреса
Жизнь компании
Развернутый каталог сайта
Вопросы. Отзывы. Ответы
Справочник медтерминов / А-Я
Справочник лекарств / А-Я
Справочник заболеваний
Долголетие. Диетология. Косметология.
Чуть больше, чем очень хорошо



Справочник лекарств
Санталь ЦСМ
Все лекарства  |  Классы заболеваний  |  Фарм. действие  |  Фарм. группа  |  Действующие вещества  |  АТХ-классификатор
Алфавитный указатель препаратов:    А  |  Б  |  В  |  Г  |  Д  |  Е  |  Ж  |  З  |  И  |  Й  |  К  |  Л  |  М  |  Н  |  О  |  П  |  Р  |  С  |  Т  |  У  |  Ф  |  Х  |  Ц  |  Ч  |  Ш  |  Э  |  Ю  |  Я

Элапраза [ Elaprase ]

Действующие вещества:  

Идурсульфаза

Упаковка
elapraza-koncentrat-dlya-prigotovleniya-rastvora-dlya-infuziy
Фармакологическое действие
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Показания к применению
Средство для ферментозаместительной терапии. Представляет собой человеческий лизосомальный фермент идуронат-2-сульфатазу, который производится с применением технологий рекомбинантной ДНК на линии клеток человека. Идурсульфас – фермент, который гидролизует 2-сульфатные эфиры, являющиеся промежуточными продуктами расщепления гикозамингликанов - дерматансульфата и гепарансульфата в лизосомах различных типов клеток. Показано, что идурсульфас улучшает способность к ходьбе у пациентов с мукополисахаридозом 2 типа (синдром Хантера).
Форма выпуска
Длительное лечение пациентов с синдромом Хантера (мукополисахаридоз II типа).
Фармакодинамика
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл; флакон (флакончик) 3 мл, пачка картонная 1; концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл; флакон (флакончик) 3 мл, пачка картонная 4; концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл; флакон (флакончик) 3 мл, пачка картонная 10; концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл; флакон (флакончик) 3 мл, пачка картонная 1; концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл; флакон (флакончик) 3 мл, пачка картонная 4; концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл; флакон (флакончик) 3 мл, пачка картонная 10; Состав Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл идурсульфаза 2 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8 мг; натрия гидрофосфата гептагидрат — 0,99 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат — 2,25 мг; полисорбат 20 — 0,0002 мл; вода для инъекций — до 1 мл по 3 мл во флаконах из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренных бутилкаучуковой пробкой, покрытой фтористой смолой и уплотненной сверху алюминиевым колпачком с отрывающейся пластиковой крышечкой; в пачке картонной 1, 4 или 10 флаконов. Описание лекарственной формы Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный раствор.
Фармакокинетика
Средство для ферментозаместительной терапии. Представляет собой человеческий лизосомальный фермент идуронат-2-сульфатазу, который производится с применением технологий рекомбинантной ДНК на линии клеток человека. Идурсульфас – фермент, который гидролизует 2-сульфатные эфиры, являющиеся промежуточными продуктами расщепления гикозамингликанов - дерматансульфата и гепарансульфата в лизосомах различных типов клеток. Показано, что идурсульфас улучшает способность к ходьбе у пациентов с мукополисахаридозом 2 типа (синдром Хантера).
Использование во время беременности
При однократной инфузии в течение 1 ч величина AUC идурсульфаса прямопропорциональна дозе а диапазоне доз 0.15 мг/кг до 1.5 мг/кг. Cmax - 1.5 мкг/мл, T1/2 - 44 мин, клиренс - 3 мл/мин/кг.
Использование при нарушени функции почек
Назначение Элапразы женщинам репродуктивного возраста противопоказано, т.к. экспериментальные исследования влияния Элапразы на репродуктивную функцию животных женского пола не проводились. В исследованиях репродуктивной функции самцов крыс не отмечено воздействия Элапразы на фертильность животных. Данных о поступлении идурсульфазы в грудное молоко нет.
Противопоказиния к применению
-
Побочные действия
При применении по показаниям в рекомендуемых дозах противопоказания отсутствуют.
Способ применения и дозировка
Наиболее часто: >30% - гиперпирексия, головная боль, артралгия. Очень часто: > 10% - боли в конечностях, зуд, артериальная гипертензия, общее недомогание, одышка, расстройства зрения, абсцесс, нарушения функций костно-мышечной системы, боли в грудных мышцах, крапивница, ссадины на коже, тревога, раздражительность, диспепсия, отек в месте введения. Наблюдалось образование антител к идурсульфазу, однако их влияние на эффективность лечения не установлено.
Передозировка
Только для в/в инфузий. Введение Элапразы необходимо проводить под контролем врача или другого медицинского сотрудника, который имеет опыт лечения больных с мукополисахаридозом II типа или другими наследственными нарушениями метаболизма. Элапразу следует вводить в/в в течение 3 ч в дозе 0,5 мг/кг 1 раз в неделю, при этом, если не отмечено развитие реакций, связанных с инфузией, можно постепенно уменьшить время введения до 1 ч. В настоящее время отсутствует опыт клинического применения Элапразы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у больных в возрасте от 65 лет и старше. Меры предосторожности У пациентов, получавших идурсульфазу, могут развиться реакции, связанные с инфузией. Во время клинических исследований наиболее частыми реакциями, связанными по времени с введением идурсульфазы, были кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница), лихорадка, головная боль, артериальная гипертензия и приливы крови к коже лица. Побочные реакции купировали путем снижения скорости введения препарата, прекращения инфузии или введения антигистаминных и жаропонижающих средств, низких доз ГКС (преднизон и метилпреднизолон), или ингаляции бета-агонистов. Во время клинических исследований ни одному из пациентов не отменили терапию из-за развития нежелательной реакции, связанной с введением препарата. Особые меры предосторожности необходимы при введении Элапразы пациентам с тяжелым сопутствующим заболеванием дыхательных путей. У этих больных следует ограничивать или тщательно контролировать использование антигистаминных препаратов или других седативных средств. В некоторых случаях может потребоваться поддержание положительного давления в дыхательных путях. Следует отложить введение Элапразы, если у пациента развилось ОРЗ с повышением температуры тела. Для больных, использующих кислородотерапию, необходимо иметь запас кислорода во время введения препарата на случай развития нежелательной реакции. У пациентов, у которых вырабатываются антитела против идурсульфазы классов IgM или IgG, повышен риск развития инфузионных реакций и других нежелательных явлений. У некоторых пациентов, получавших Элапразу, были зарегистрированы жизнеугрожающие анафилактические реакции. Отсроченные признаки анафилактических реакций наблюдались и спустя 24 ч после первоначальной реакции. При развитии анафилактической реакции инфузию следует немедленно прекратить, начать соответствующее лечение и наблюдение. Пациентам с тяжелыми или рефрактерными анафилактическими реакциями может потребоваться длительное клиническое наблюдение. Пациентам, у которых в прошлом отмечались анафилактические реакции на введение Элапразы, назначать препарат повторно следует с осторожностью.
Взаимодействие с другими препаратами
Неизвестны случаи передозировки Элапразы.
Меры предосторожности
Не проводилось исследований взаимодействия Элапразы с другими ЛС. Однако согласно результатам исследований метаболизма препарата в клеточных лизосомах, идурсульфаза не должна вступать во взаимодействие с препаратами, которые метаболизируются в организме с помощью CYP450.
Особые указания при приеме
У пациентов, получавших идурсульфазу, могут развиться реакции, связанные с инфузией. Во время клинических исследований наиболее частыми реакциями, связанными по времени с введением идурсульфазы, были кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница), лихорадка, головная боль, артериальная гипертензия и приливы крови к коже лица. Побочные реакции купировали путем снижения скорости введения препарата, прекращения инфузии или введения антигистаминных и жаропонижающих средств, низких доз ГКС (преднизон и метилпреднизолон), или ингаляции бета-агонистов. Во время клинических исследований ни одному из пациентов не отменили терапию из-за развития нежелательной реакции, связанной с введением препарата. Особые меры предосторожности необходимы при введении Элапразы пациентам с тяжелым сопутствующим заболеванием дыхательных путей. У этих больных следует ограничивать или тщательно контролировать использование антигистаминных препаратов или других седативных средств. В некоторых случаях может потребоваться поддержание положительного давления в дыхательных путях. Следует отложить введение Элапразы, если у пациента развилось ОРЗ с повышением температуры тела. Для больных, использующих кислородотерапию, необходимо иметь запас кислорода во время введения препарата на случай развития нежелательной реакции. У пациентов, у которых вырабатываются антитела против идурсульфазы классов IgM или IgG, повышен риск развития инфузионных реакций и других нежелательных явлений. У некоторых пациентов, получавших Элапразу, были зарегистрированы жизнеугрожающие анафилактические реакции. Отсроченные признаки анафилактических реакций наблюдались и спустя 24 ч после первоначальной реакции. При развитии анафилактической реакции инфузию следует немедленно прекратить, начать соответствующее лечение и наблюдение. Пациентам с тяжелыми или рефрактерными анафилактическими реакциями может потребоваться длительное клиническое наблюдение. Пациентам, у которых в прошлом отмечались анафилактические реакции на введение Элапразы, назначать препарат повторно следует с осторожностью.
Особые случаи при приеме
1476899586
Условия хранения
Каждый флакон Элапразы предназначен только для однократного применения и содержит 6 мг идурсульфазы в 3 мл концентрата. Перед в/в введением концентрат Элапразы необходимо развести 0,9% раствором натрия хлорида: - следует определить количество флаконов, которые необходимо развести, с учетом массы тела больного и рекомендуемой дозой (0,5 мг/кг). Запрещено использовать препарат, если концентрат изменил цвет или в нем обнаружены посторонние включения; - следует извлечь рассчитанный объем Элапразы из соответствующего количества флаконов и развести в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида; - после разведения раствор необходимо осторожно перемешать, не встряхивая; - необходимо обеспечить стерильные условия при подготовке растворов, т.к. Элапраза не содержит консервантов или бактериостатических веществ.
Срок годности
Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Не замораживать. После разведения препарат хранят при температуре от 20 до 25 °C в течение не более 8 ч.
© Copyright 2022, Медицинское объединение САНТАЛЬ