Инфанрикс (Infanrix) | Справочник лекарств

infanriks-suspenziya-dlya-vnutrimyshechnogo-vvedeniya

Суспензия для внутримышечного введения

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша. Иммунный ответ на первичную иммунизацию Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых. Иммунный ответ на ревакцинацию После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей. Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев; — ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины. При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл с иглой (иглами) (1 шт.), пачка картонная 1; суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл с иглой (иглами) (2 шт.), пачка картонная 1; суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл с иглой (иглами) (10 шт.), упаковка контурная ячеистая 5, пачка картонная 2; суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл с иглой (иглами) (20 шт.), упаковка контурная ячеистая 5, пачка картонная 2; суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл с иглой (иглами) (10 шт.), упаковка контурная ячеистая 5, пачка картонная 2; суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл с иглой (иглами) (20 шт.), упаковка контурная ячеистая 5, пачка картонная 2; суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл с иглой (иглами) (20 шт.), контейнер пластиковый 117; суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл с иглой (иглами) (10 шт.), упаковка контурная ячеистая 5, пачка картонная 2; суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл с иглой (иглами) (20 шт.), упаковка контурная ячеистая 5, пачка картонная 2; суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл с иглой (иглами) (1 шт.), упаковка контурная ячеистая 1, пачка картонная 1; суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл с иглой (иглами) (2 шт.), упаковка контурная ячеистая 1, пачка картонная 1; суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл с иглой (иглами) (20 шт.), контейнер пластиковый 117; Состав Суспензия для внутримышечного введения 1 доза дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ столбнячный анатоксин 40 МЕ коклюшный анатоксин (КА) 25 мкг филаментозному гемагглютинин (ФГА) 25 мкг белок наружной мембраны (пертактин) с молекулярной массой 69 кД 8 мкг вспомогательные вещества: алюминий (в виде гидроксида) - 0,5 мг; 2-феноксиэтанол - 2,5 мг; натрия хлорид - 4,5 мг; вода для инъекций - до 0,5 мл 1 доза (0,5 мл) во флаконах стеклянных вместимостью 3 мл, в комплекте с одноразовыми пластиковыми шприцами или без них; в коробке картонной 1, 10, 50 или 100 флаконов или в стеклянных шприцах вместимостью 1 мл без иглы или с одной иглой; в коробке картонной 1 или 10 шприцов.

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша. Иммунный ответ на первичную иммунизацию Через 1 мес. после трьохдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес. жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс® детей титры антител к дифтерийного и столбнячного анатоксина составляют более 0.1 МЕ / мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин / КА /, филаментозному гемагглютинин / ФГА / и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых. Иммунный ответ на вакцинацию После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс®, титры антител к дифтерийного и столбнячного анатоксина составляют более 0.1 МЕ / мл. Вторичная иммунная ответ на коклюшни антигены наблюдается более чем у 96% детей. Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс® не предоставлены.

-

- Известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс®; - Выраженная реакция (температура более 40 ° С, гиперемия и отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобных состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс®; - Энцефалопатия, развивается в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей компонент коклюша. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Клинические исследования Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 пациентов. При введении ревакцинуючої дозы вакцины Инфанрикс® в 18 месяцев наблюдалось увеличение частоты случаев местных реакций и лихорадки. У детей, прошедших курс вакцинации безклитинною вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинуючої дозы по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цильноклитинною вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней. Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1.10%), иногда (≥0.1%, Со стороны лимфатической системы: очень редко - лимфаденопатия. Со стороны нервной системы и психики: очень часто - раздражительность, сонливость; часто - тревожность, необычный плач; иногда - головная боль. Со стороны дыхательной системы: иногда - кашель, бронхит, ринит, фарингит. Со стороны пищеварительной системы: часто - потеря аппетита, диарея, рвота. Дерматологические реакции: часто - зуд; иногда - сыпь; редко - крапивница, дерматит. Общие и местные реакции очень часто - покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка ≥38 ° С; часто - болезненность 2, отек в месте инъекции (> 50 мм); иногда - уплотнение в месте инъекции, чувство усталости1, лихорадка ≥39.1 ° С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани. Постмаркетинговые наблюдения Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения. Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек, анафилактические и анафилактоидные реакции. Со стороны нервной системы: коллапс или шок подобное состояние (гипотензивный-гипореспонсивний эпизод), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины. Со стороны дыхательной системы: апноэ. Местные реакции: отек в месте инъекции. Прочие: очень редко - средний отит. 1 - только при вводе ревакцинуючої дозы. 2 - очень часто при введении ревакцинуючої дозы. 3 - описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

В / м, глубоко, чередуя места введения в течение курса вакцинации. Рекомендуемая доза - 0,5 мл. Курс первичной иммунизации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3; 4,5 и 6 мес. жизни; ревакцинацию проводят в 18 мес. Перед введением флакон следует хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии, убедиться в отсутствии посторонних примесей, хлопьев, которые не разбиваются или изменений внешнего вида (при наличии таких вакцин к использованию не пригодна). Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить вакцину в / в!

Дані щодо передозування вакцини Інфанрікс® не надані.

Согласно правил, Инфанрикс® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела. Допускается смешивать вакцину Инфанрикс® с вакциной Хиберикс® (вакцина против Haemophilus influenzae тип b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, следует заменить вакциной Инфанрикс®.

-

1479341015

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр. Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры. Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс®. Поэтому вакцинирован должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации. Инфанрикс® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в / м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут. Следующие состояния являются противопоказаниями к введению цельноклеточным АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при введении вакцины Инфанрикс®: — температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины; — коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; — непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; — судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации. У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков. Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания. Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

При температурі 2-8 ° C (Не заморожувати).

Инфанрикс [ Infanrix ]

Действующие вещества: